Brasil tem nova opção de tratamento para tipo mais agressivo de câncer de pele e novo teste para identificação de mutação do tumor

Anvisa aprova vemurafenibe para pacientes com melanoma metastático, que detém a mutação do gene BRAF V600E, observada em metade dos casos da doença.
Para ser elegível ao tratamento personalizado, é preciso fazer o teste diagnóstico para a mutação.
A Anvisa também aprovou um novo teste diagnóstico, o cobas® 4800 BRAF V600.
                

O tratamento do melanoma avançado, o tipo mais grave de câncer de pele¹, ganha reforço no Brasil com novas opções em medicina personalizada para tratamento e detecção da doença. A Roche anuncia que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o medicamento (vemurafenibe) para uso no tratamento de melanoma metastático positivo para mutação BRAF V600E. Cerca de 50% dos pacientes apresentam esta mutação², identificada por meio de um teste também aprovado pela agência, o cobas® 4800 BRAF V600, da Roche. O medicamento (vemurafenibe) é o primeiro e único personalizado aprovado no Brasil que demonstrou melhorar a sobrevida de pacientes. O teste cobas® 4800 BRAF V600 também é o único no Brasil com aprovação da Anvisa para diagnóstico dessa mutação em melanoma avançado.

A droga, aprovada em agosto de 2011, pela Food and Drug Administration (FDA), agência regulatória dos Estados Unidos, conseguiu reduzir em 63% o risco de morte e em 74% o risco de morte ou de progressão da doença, quando comparada à quimioterapia². De acordo com o estudo clínico internacional BRIM 3, o tempo de sobrevida livre de progressão da doença foi de 5,3 meses para o grupo de pacientes que foram tratados com vemurafenibe e 1,6 mês para aqueles cujo tratamento foi quimioterapia².

“Esta aprovação é muito importante, pois o melanoma metastático é a forma mais letal e agressiva de câncer de pele. Nos últimos 30 anos, não tivemos grandes avanços para o tratamento da doença e a terapia sistêmica existente apresenta resultados limitados, o que o tornava uma necessidade médica não atingida até o momento”, disse o Diretor Médico da Roche, Maurício Lima.

Este medicamento (vemurafenibe) só deve ser usado em pacientes que tenham melanoma metastático ou inoperável e com a mutação BRAF V600E, o que pode ser detectado pelo teste de mutação cobas® 4800 BRAF V600, também aprovado pela Anvisa, e que apresenta maior sensibilidade e  especificidade em relação ao sequenciamento convencional, além de reportar os resultados de forma rápida5. “Trata-se de um bom exemplo de medicina personalizada, uma vez que podemos identificar previamente e selecionar aqueles pacientes que apresentam potencial para ter uma melhor resposta ao medicamento”, afirma o Diretor Médico, Maurício Lima.
          

Sobre o estudo BRIM3

• O BRIM3 é um estudo multicêntrico global de Fase III, randomizado, aberto e controlado, que compara vemurafenibe à quimioterapia com dacarbazina, que é o tratamento padrão, em 675 pacientes com melanoma metastático ou não ressecável (inoperável), positivo para mutação BRAF V600E e ainda não tratados².

• Houve redução de 63% no risco de morte para o grupo de pacientes tratados com vemurafenibe comparados aos que receberam quimioterapia².   Aos seis meses de seguimento, 84% dos pacientes do grupo de tratamento com vemurafenibe estavam vivos comparado com 64% do grupo de tratamento com quimioterapia². Os pacientes tratados com vemurafenibe também tiveram redução de 74% do risco de agravamento da doença ou de morte comparados aos que receberam quimioterapia. A sobrevida mediana sem progressão da doença foi de 5,3 meses no grupo tratado com a nova droga, contra 1,6 mês no grupo que recebeu quimioterapia².

• A taxa de resposta confirmada foi de 48,4% no grupo tratado com vemurafenibe (1% de resposta completa e 47,4% de resposta parcial), comparados a 5,5% (resposta parcial) no grupo que recebeu quimioterapia².

• Os eventos adversos mais comuns para o grupo de pacientes tratados com vemurafenibe foram eventos cutâneos, artralgia, fadiga e reações de fotosensibilidade da pele graus 2 e 3.  Para este grupo de pacientes, carcinoma de células escamosas, queratoacantoma, ou ambos, ocorreu em 18% dos pacientes e todas as lesões foram tratadas com excisão local simples².
         

Sobre o melanoma metastático e BRAF

Quando diagnosticado precocemente, o melanoma costuma ser uma doença curável. Entretanto, quando avançado, tem alta probabilidade de se disseminar para outras partes do corpo e se tornar altamente letal¹.  O Instituto Nacional do Câncer (Inca) estima que 6.230 pessoas sejam diagnosticadas com a doença em 2012³.

A proteína BRAF é um componente fundamental da via MAPK, que participa dos processos normais de crescimento e sobrevida das células. Mutações que mantêm a proteína BRAF em estado ativo podem provocar excessiva sinalização nessa via, levando a descontrole do crescimento e da sobrevida das células (4).
          

Sobre o teste cobas® 4800 BRAF V600

O teste da mutação cobas® 4800 BRAF V600 é um exame de diagnóstico por PCR (reação em cadeia da polimerase) desenvolvido pela Roche. Esse teste, também aprovado pela Anvisa e pela FDA, foi validado, do ponto de vista clínico, nos estudos BRIM2 e BRIM3, sendo usado para identificar tumores que abrigam a mutação BRAF V600E.

Além de ser aprovado para utilização em diagnóstico, o teste mostrou-se mais sensível  em relação ao sequenciamento Sanger, sendo capaz de identificar mutações perdidas pelo outro método6. Com isso os médicos poderão identificar os pacientes elegíveis ao tratamento com vemurafenibe.
       

Sobre Zelboraf® (vemurafenibe)

Zelboraf® (vemurafenibe) é uma pequena molécula inibidora de quinase, de uso oral, indicada para tratamento de pacientes com melanoma metastático ou não ressecável, no qual foi detectada a mutação BRAF V600E por meio de um teste de diagnóstico aprovado pela Anvisa. A droga vem sendo codesenvolvida, mediante um acordo de licença e cooperação de 2006, pela Roche e pela Plexxikon, empresa do Grupo Daiichi Sankyo.
              

Sobre a Roche

Com sede em Basileia, na Suíça, a Roche é uma das líderes mundiais na pesquisa de produtos para a saúde, atuando fortemente e de modo combinado nas áreas farmacêutica e de diagnóstico. A Roche é a maior empresa de biotecnologia do mundo, e tem medicamentos realmente diferenciados para as áreas de oncologia, virologia, inflamação, metabolismo e SNC. Além disso, a Roche é líder mundial em diagnóstico in vitro e no diagnóstico tecidual de câncer, e pioneira no tratamento do diabetes. A estratégia de medicina personalizada da Roche tem como foco o fornecimento de medicamentos e ferramentas de diagnóstico que possibilitem melhoras tangíveis na saúde, qualidade de vida e sobrevida dos pacientes. A Genentech, nos Estados Unidos, é uma subsidiária integral do Grupo Roche. A empresa tem participação majoritária na Chugai Pharmaceutical, do Japão.

Mais informações: www.roche.com.br.

                       

Referências

1. Instituto Nacional do Câncer: INCA: Câncer de pele – Melanoma. Em: http://www.inca.gov.br/conteudo_view.asp?id=335. Consulta em 26/12/2011.

2. Chapman P B et al. Improved Survival with Vemurafenib in Melanoma with BRAF V600E Mutation. N Engl J Med. 2011 Jun 30; 364(26): 2507-16.

3. Instituto Nacional do Câncer: INCA: Câncer de pele – Estimativa 2012. Em: http://www.inca.gov.br/estimativa/2012/. Consulta em 26/12/2011.

4. Flaherty T et al. New Strategies in Metastatic Melanoma: Oncogene-Defined Taxonomy Leads to Therapeutic Advances.Clin Cancer Res; 17(15) August 1, 2011.

5- Harkanwal H., Kelli DeM., Sweta S., Stephen S., Rachel L., et al. The analytical performance of a real-time PCR-based assay for the BRAF V600E mutation used as the companion diagnostic test for the novel BRAF inhibitor vemurafenib (RG7204/PLX4032) in metastatic melanoma. Apresentado no AACR 102nd Annual Meeting, April 2-6, 2011.

6- Kenneth J. B., Steven M. A., Robert S. Molecular testing for BRAF V600 mutations in the BRIM-2 trial of the BRAF inhibitor vemurafenib (RG7204/PLX4032) in metastatic melanoma. Abstract #10523, apresentado no ASCO Annual Meeting 2011.
          

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